化妆品安全评估技术导则解读：如何做好化妆品安全评估

化妆品安全评估技术导则解读：儿童化妆品如何进行安全评估？
1、进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。
2、应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
3、原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
4、应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。


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化妆品安全评估技术导则解读：化妆品产品如何进行安全评估？
1、化妆品产品需要对产品理化稳定性进行评价，应结合产品的具体情况评价相关理化指标以确定产品的稳定性，保障每批次上市化妆品的质量稳定，一般包括以下参数：
（1）物理状态；
（2）剂型（乳液、粉等）；
（3）感官特性（颜色、气味等）；
（4）pH值（在何种温度条件下）；
（5）粘度（在何种温度条件下）；
（6）根据具体需要的其他方面。
2、其他评估：
1）确认原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用，并考虑相互作用产生的潜在安全风险。
2）对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估。
3）对配方体系近似、包装材质相同的化妆品，可根据已有的资料和实验数据对理化稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

化妆品安全评估技术导则解读：化妆品原料如何进行安全评估？
1、化妆品原料理化检测项目：
1）物理状态：如固体、液体、挥发性气体等。
2）分子结构式和相对分子量：对于复配原料，必须说明每个组成成分的分子结构式和相对分子量。
3）化学特性和纯度：应说明表征化学特性时使用的技术条件（紫外光谱或红外光谱、核磁、质谱、元素分析等）以及检测结果等。
4）杂质/残留物：可能存在的杂质/残留物的浓度或含量。
5）溶解度：原料在水中和/或任何其他相关有机溶剂的溶解度。
6）均质性和稳定性：检测原料时使用的试验溶液的均质性和原料的稳定性和储存条件。
7）其他相关的理化指标：如对于可吸收紫外线的成分，应说明化合物的紫外线吸收的波长及紫外线吸收光谱（如UV-VIS吸收光谱）。
2、矿物、动物、植物、生物技术来源的原料需描述的信息：
1）矿物来源的原料：原料来源、制备工艺、特征性组成要素、组成成分的理化特性、微生物情况、防腐剂和/或其他添加剂。
2）动物来源的原料：物种来源、原产国（地区）、制备过程、特征性成分含量、形态、特征性组成要素、理化特征、微生物情况（包括病毒性污染）、防腐剂和/或其他添加剂。
3）植物来源的原料：植物的通用名称、拉丁名；种属名称包括物种、属、科；所用植物的部分；感官描述：粉末、液态、色彩、气味等；形态解剖学描述；自然生态和地理分布；植物的来源包括地理来源以及是否栽培或野生；具体制备过程：收集、洗涤、干燥、萃取等；储存条件；特征性组成要素：特征性成分；理化特性；微生物情况包括真菌感染；农药、重金属残留等；防腐剂和/或其他添加剂；如果是含有溶剂的提取液，应说明包含的溶剂和有效成分的含量。
4）生物来源的原料：制备过程；所用的生物描述：供体生物、受体生物、经修饰的微生物等；生物技术的类型/方式；微生物致病性；毒性成分包括生物代谢物、产生的毒素等；理化特性；微生物质量控制措施；防腐剂和/或其他添加剂。
4、香精香料：香精香料应符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会（IFRA）修正案及其相关标准。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》）。
健明迪检测是专业的化妆品检测备案服务机构，具备开展化妆品备案检测，化妆品安全评估、化妆品功效评价等资质。本文总结了化妆品安全评估技术导则中化妆品安全评估内容，供参考。