化妆品安全评估是什么：化妆品安全性评估程序及评估方法汇总

化妆品安全评估方法：毒理学检测
化妆品安全评估中的毒理学检测主要包括以下几个项目：
1、急性毒性：包括急性经口和/或经皮试验等。
2、刺激性/腐蚀性：包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验。
3、皮肤致敏性：皮肤变态反应试验确定重复接触化妆品原料和/或风险物质是否可引起变态反应及其程度。
4、皮肤光毒性：可评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性。
5、皮肤光变态反应：可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。
6、遗传毒性：评价化妆品原料和/或风险物质引起遗传毒性的可能性，至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验。
7、重复剂量毒性：包括28天经口和/或经皮毒性试验、亚慢性经口和/或经皮毒性试验。
8、生殖发育毒性：检测动物接触化妆品原料和/或风险物质后，引起生殖功能、胚胎的初期发育（如致畸）、出生前后发育、母体机能以及胚胎和胎儿发育障碍的可能性。
9、慢性毒性/致癌性：使动物长期地以一定方式接触受试物而引起毒性反应的试验。当某种化学物质经短期筛选试验（如遗传毒性试验）预测具有潜在致癌性，或其化学结构与某种已知致癌剂相近时，需用致癌性试验进一步验证。
10、毒代动力学：定量地研究在毒性剂量下原料和/或风险物质在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程和特点，进而探讨其毒性的发生和发展的规律，了解其在动物体内的分布及其靶器官。
11、透皮吸收：原料和/或风险物质的透皮吸收试验，可采用国际通用的透皮吸收试验方法获取相应的数据。
12、人群安全性试验资料：包括人体安全性试验资料和人群流行病学资料。
人群流行病学资料包括人群流行病学调查、人群监测以及临床不良事件报告、事故报告等。

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化妆品安全评估程序
化妆品安全评估程序分为以下四个步骤：
1、化妆品安全评估中的危害识别程序，识别化妆品是否存在潜在健康危害。危害情况主要有以下几种：
1）主要毒性特征及程度：急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、眼刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性；
2）健康危害效应：人群流行病学调查、人群监测、不良反应事件报告；
3）原料性质：纯度、稳定性、产品中与其他原料发生反应、透皮吸收、风险物质引入；
4）吸入暴露风险；
5）复配情况：复配原料本身和/或每种组分的危害效应进行识别；
2、化妆品安全评估中的剂量反应关系评估程序，用于确定原料和/或风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系。主要有以下几种情况：
1）对原料和/或风险物质的有阈值毒性效应的剂量反应关系评估，需确定原料的NOAEL或BMD。
2）对于原料和/或风险物质的无阈值致癌效应，可通过剂量描述参数T₂₅或BMD等来进行剂量反应关系评估。
3）对于存在致敏风险的原料和/或风险物质，可通过NESIL进行剂量反应关系评估。
3、化妆品安全评估中的暴露评估程序，指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平。
、化妆品安全评估中的暴露评估主要考虑因素有：产品类别、暴露部位、暴露途径、持续时间、频率、暴露量、浓度、透皮吸收、暴露对象。
4、化妆品安全评估中的风险特征描述程序，指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际值、终生致癌风险(LCR)、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。

化妆品种类成千上万，但构成化妆品的物质数量是有限的，化妆品安全性是基于其成分的安全性。而按照国家药品监督管理局的要求，自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
健明迪检测是专业的化妆品检测备案服务机构，具备开展化妆品备案检测，化妆品安全评估、化妆品功效评价等资质，符合《化妆品注册和备案检验工作规范》和《中华人民共和国计量法》关于化妆品检验资质要求，是经国家药品监督管理部门确认的可承担化妆品注册和备案检验工作的服务机构。