【化妆品检测篇】化妆品新原料备案流程和资料要求
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健明迪检测提供的【化妆品检测篇】化妆品新原料备案流程和资料要求，化妆品新原料监测期 已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算，具有CMA,CNAS认证资质。
化妆品新原料监测期
已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
（1）化妆品新原料安全监测年度报告
化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。内容要求如下：原料基本信息；原料生产情况；使用新原料的化妆品信息；使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况；不良反应监测；风险监测与评价管理；其他需要说明的内容：例如补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料；监测报告汇总分析及结论
（2）化妆品新原料安全风险控制报告
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况如其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的等，或其他认为需要报告情形的，应当立即收集整理新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，编制化妆品新原料安全风险控制报告，并通过信息服务平台向技术审评机构提交。内容要求：基本信息；生产情况；使用新原料的化妆品信息；突发情况；其他需要说明的内容；汇总分析及结论。
更多化妆品新原料备案检测问题，请点击右侧在线咨询，健明迪检测客服将为您分配对应工程师，为您提供更专业的咨询。
化妆品新原料备案流程
1、化妆品新原料类别：
判断是否是新原料，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料需进行注册管理，非高风险化妆品新原料需进行备案管理。
2、数据缺口分析和测试：
收集原料基础信息，确认新原料申报情形，确认化妆品新原料备案方案，确认化妆品新原料测试项目，进行测试检测工作。
3、备案资料准备：
需要准备新原料研制报告、制备工艺资料、稳定性试验报告、质量控制标准报告、新原料安全评估资料等。
4、新原料备案：
备案卷宗，备案提交，备案公示
化妆品新原料监管部门
1、国家药品监督管理局：负责化妆品新原料的注册和备案管理。
2、国家药品监督管理局化妆品技术审评机构：负责化妆品新原料注册的技术审评工作，化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
3、国家药品监督管理局行政事项受理服务机构、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构：承担所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。
化妆品新原料备案人、注册人
1.境内化妆品原料生产企业、研发机构等；
2.拟将化妆品新原料出口销售至中国市场的境外企业等；
化妆品新原料分类管理
注册管理：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料
备案管理：其他化妆品新原料
什么是化妆品新原料?
1.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。（《化妆品监督管理条例》)
2.我国有原料目录——《已使用化妆品原料目录（2021年版）》IECIC2021，可作为初步判断化妆品原料是否是新原料的依据之一。
3.调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
2020年06月29日发布《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。那么化妆品新原料是如何注册备案的呢
健明迪检测是经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品新原料备案检测和化妆品备案检测的独立第三方检测机构，同时可开展化妆品功效评价、化妆品毒理试验、化妆品配方分析等工作。
已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
（1）化妆品新原料安全监测年度报告
化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。内容要求如下：原料基本信息；原料生产情况；使用新原料的化妆品信息；使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况；不良反应监测；风险监测与评价管理；其他需要说明的内容：例如补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料；监测报告汇总分析及结论
（2）化妆品新原料安全风险控制报告
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况如其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的等，或其他认为需要报告情形的，应当立即收集整理新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，编制化妆品新原料安全风险控制报告，并通过信息服务平台向技术审评机构提交。内容要求：基本信息；生产情况；使用新原料的化妆品信息；突发情况；其他需要说明的内容；汇总分析及结论。
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化妆品新原料备案流程
1、化妆品新原料类别：
判断是否是新原料，防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料需进行注册管理，非高风险化妆品新原料需进行备案管理。
2、数据缺口分析和测试：
收集原料基础信息，确认新原料申报情形，确认化妆品新原料备案方案，确认化妆品新原料测试项目，进行测试检测工作。
3、备案资料准备：
需要准备新原料研制报告、制备工艺资料、稳定性试验报告、质量控制标准报告、新原料安全评估资料等。
4、新原料备案：
备案卷宗，备案提交，备案公示
化妆品新原料监管部门
1、国家药品监督管理局：负责化妆品新原料的注册和备案管理。
2、国家药品监督管理局化妆品技术审评机构：负责化妆品新原料注册的技术审评工作，化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
3、国家药品监督管理局行政事项受理服务机构、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构：承担所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。
化妆品新原料备案人、注册人
1.境内化妆品原料生产企业、研发机构等；
2.拟将化妆品新原料出口销售至中国市场的境外企业等；
化妆品新原料分类管理
注册管理：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料
备案管理：其他化妆品新原料
什么是化妆品新原料?
1.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。（《化妆品监督管理条例》)
2.我国有原料目录——《已使用化妆品原料目录（2021年版）》IECIC2021，可作为初步判断化妆品原料是否是新原料的依据之一。
3.调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
2020年06月29日发布《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。那么化妆品新原料是如何注册备案的呢
健明迪检测是经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品新原料备案检测和化妆品备案检测的独立第三方检测机构，同时可开展化妆品功效评价、化妆品毒理试验、化妆品配方分析等工作。
