【化妆品检测篇】化妆品新原料备案注册检测

如何监管新原料的安全性问题
不论是高风险的新原料还是风险较低的新原料其安全性一定是被重点关注。过去的就规定对新原料进行“一刀切”——所有的新原料都需经过严格的审核方可使用；新规下，新原料的安全性又应该如何监管呢 新的规定中引入了安全监测与报告制度：
（1）已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年。
（2）化妆品新原料注册人、备案人应当在化妆品新原料安全监测期间每满一年前30个工作日内，汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况，形成年度报告报送NMPA。
（3）化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当向NMPA提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。
（4）对存在安全问题的化妆品新原料，由NMPA撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由NMPA纳入已使用的化妆品原料目录。


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备案注册需要什么资料呢?
（1）注册或备案前所需提交的企业信息资料。化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前，应当通过信息服务平台，填报以下信息，进行用户信息登记：
①化妆品新原料注册人、备案人信息；
②化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述表；
③化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。
注：同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料，增加用户权限。
（2）申请化妆品新原料注册或办理新原料备案，应当提交以下资料：
①注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
②新原料研制报告；
③新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
④新原料安全评估资料。

新旧法规主要有什么区别呢
1、新的《化妆品监督管理条例》沿用了对化妆品原料实行目录管理，将化妆品原料分为 已使用原料和新原料 ，并在此基础上，对按照化妆品新原料进行管理的情况进行了明确：一类是满足新原料定义的原料，另一类是调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
2、新法规按照风险程度高低对化妆品新原料实行分类管理。
①具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的五类新原料实行注册管理。
②较低风险化妆品新原料进行备案管理。
旧法规对化妆品新原料实行统一的行政许可管理（所有的新原料都需要经过严格的审评审批）。
3、新法规明确申请资料要求
①新原料申请注册或办理备案时提交的资料项目是一致的。
②新原料注册备案所提交的资料做了进一步细化：对新原料的研制报告（新原料来源、组成、理化性质等）、用于化妆品的质量稳定性（原料制备工艺、稳定性研究资料、质量控制标准）、用于化妆品的安全性（安全评估）等方面进行要求。
4、新法规新增安全情况报告制度
新条例设置了新原料使用安全情况报告制度，要求新原料注册人、备案人在化妆品新原料应用于化妆品生产后的3年内，每年定期向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况，动态监测和评估新原料的安全性，及时发现安全风险并控制风险。

化妆品新原料相关法规?
化妆品新原料的管理的法律法规如下：
化妆品监督管理条例（2020-06-29）
化妆品注册备案管理办法（2021-01-12 ）
化妆品安全评估技术导则（2021年版）
化妆品新原料注册备案资料管理规定

什么是化妆品新原料?
要了解新规定下化妆品新原料是如何注册备案的,首先我们需要了解什么是化妆品新原料。
化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。化妆品新原料又分为了两类：风险较高的化妆品新原料和其他化妆品新原料 。
风险较高的化妆品新原料是指具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理。
除了上述提到具有特殊功效的原料外,其余称为其他化妆品新原料。国家对其他化妆品新原料实行备案管理。


2020年06月29日发布《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。那么化妆品新原料是如何注册备案的呢
健明迪检测是经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品新原料备案检测和化妆品备案检测的独立第三方检测机构，同时可开展化妆品功效评价、化妆品毒理试验、化妆品配方分析等工作。