【知识篇】化妆品新原料备案注册检测要求有哪些
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健明迪检测提供的【知识篇】化妆品新原料备案注册检测要求有哪些 ，化妆品新原料备案注册检测：毒理学试验项目 1.急性经口或急性经皮毒性试验； 2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验； 3.皮肤变态反应试验； 4.皮肤光毒性试验（原料具，具有CMA,CNAS认证资质。
化妆品新原料备案注册检测：毒理学试验项目
1.急性经口或急性经皮毒性试验；
2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
3.皮肤变态反应试验；
4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
5.皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；
8.致畸试验；
9.慢性毒性/致癌性结合试验；
10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）；
11.长期人体试用安全试验；
12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。
更多化妆品新原料备案检测问题，请点击右侧在线咨询，健明迪检测客服将为您分配对应工程师，为您提供更专业的咨询。
化妆品新原料备案注册检测：质量控制标准
1.稳定性试验数据
化妆品新原料稳定性试验重点考察项目应当选择在保存期间易于变化，可能会影响新原料质量安全的项目，包括但不限于观察原料性状（颜色、气味等）、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。稳定性试验一般包括破坏性试验、加速试验、长期试验等实验方法。
2.质量规格指标及其检验方法
1）原料性状及其检验方法。
原料性状包括颜色、气味、状态等。
2）原料的理化性质。
应当根据原料特性提供适当的理化指标以及检测方法，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、旋光度等。
3）定性鉴别方法。
应当针对原料的结构特点，设定适合的鉴别方法，如红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振谱法、化学反应法、色谱法等。
4）原料纯度控制指标及其检验方法。
应当提供原料的纯度或含量、杂质种类以及各自的控制指标及其检验方法，并提供检测报告。
5）原料的包装、运输和贮存要求。
6）原料的使用目的、适用或使用范围、规格及安全的使用量、注意事项、警示用语等。
3.可能存在的安全性风险物质及其控制标准
在原料质量规格中设定适当的质量安全限值指标及检测方法，如微生物、重金属、有害物质（如有害组分、有害杂质、有害溶剂等）等控制指标。
化妆品新原料备案注册检测：理化性质
1.根据原料的性质，提供性状指标包括颜色、气味、状态，及其他显著特性（如可燃性、溶解性、吸湿性等），并结合原料性质选择其他理化指标项目，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系数（LogPow）等。
2.纳米原料：除提供上述理化指标外，还应当提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息、形态学信息等特异性参数。
纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。
根据《化妆品监督管理条例》第二章第十一条规定：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。健明迪检测是经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品新原料备案检测和化妆品备案检测的独立第三方检测机构，取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，可出具理化和微生物检验报告，毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告。
化妆品新原料备案注册检测要求主要有以下几类：
1.急性经口或急性经皮毒性试验；
2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
3.皮肤变态反应试验；
4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
5.皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；
8.致畸试验；
9.慢性毒性/致癌性结合试验；
10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）；
11.长期人体试用安全试验；
12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。
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化妆品新原料备案注册检测：质量控制标准
1.稳定性试验数据
化妆品新原料稳定性试验重点考察项目应当选择在保存期间易于变化，可能会影响新原料质量安全的项目，包括但不限于观察原料性状（颜色、气味等）、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。稳定性试验一般包括破坏性试验、加速试验、长期试验等实验方法。
2.质量规格指标及其检验方法
1）原料性状及其检验方法。
原料性状包括颜色、气味、状态等。
2）原料的理化性质。
应当根据原料特性提供适当的理化指标以及检测方法，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、旋光度等。
3）定性鉴别方法。
应当针对原料的结构特点，设定适合的鉴别方法，如红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振谱法、化学反应法、色谱法等。
4）原料纯度控制指标及其检验方法。
应当提供原料的纯度或含量、杂质种类以及各自的控制指标及其检验方法，并提供检测报告。
5）原料的包装、运输和贮存要求。
6）原料的使用目的、适用或使用范围、规格及安全的使用量、注意事项、警示用语等。
3.可能存在的安全性风险物质及其控制标准
在原料质量规格中设定适当的质量安全限值指标及检测方法，如微生物、重金属、有害物质（如有害组分、有害杂质、有害溶剂等）等控制指标。
化妆品新原料备案注册检测：理化性质
1.根据原料的性质，提供性状指标包括颜色、气味、状态，及其他显著特性（如可燃性、溶解性、吸湿性等），并结合原料性质选择其他理化指标项目，如熔点、沸点、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羟值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系数（LogPow）等。
2.纳米原料：除提供上述理化指标外，还应当提供粒子大小和分布、原料的聚集和团聚特性、表面化学信息、形态学信息等特异性参数。
纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。
根据《化妆品监督管理条例》第二章第十一条规定：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。健明迪检测是经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品新原料备案检测和化妆品备案检测的独立第三方检测机构，取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，可出具理化和微生物检验报告，毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告。
化妆品新原料备案注册检测要求主要有以下几类：
