医药洁净室检测：洁净度级别及检测项目标准汇总
公司简介
健明迪检测提供的医药洁净室检测：洁净度级别及检测项目标准汇总，检测项目的CMA资质，具有CMA,CNAS认证资质。
医药洁净室检测：仓储区
1、常温保存的环境，其温度范围应为10℃～30℃；
2、阴凉保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃；
3、凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃，并应避免直射光照；
4、低温保存的环境，其温度范围应为2℃～10℃；
5、储存环境的相对湿度宜为35％～75％；
6、贮存物品有特殊要求时，应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。
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医药洁净室检测：噪声
1、非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A)；
2、单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
医药洁净室检测：照度
1、主要工作室—般照明的照度值宜为300lx；
2、辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx；
3、对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。
医药洁净室检测：空气静压差
1、不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa；
2、医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
医药洁净室检测：温度和湿度标准
1、药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；
2、药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃，相对湿度应为45%~60%；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18°℃~26℃，相对湿度应为45%~65%；
3、人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃~20℃，夏季应为26℃~ 30℃。
医药洁净室检测：微生物监测的动态标准
A级：浮游菌<1cfu/m3；∅ 90mm沉降菌<1 cfu/4h；表面微生物，接触(∅ 55mm)标准为<1cfu/碟，5指手套标准为<1cfu/手套；
B级：浮游菌<10cfu/m3；∅ 90mm沉降菌<5 cfu/4h；表面微生物，接触(∅ 55mm)标准为<5cfu/碟，5指手套标准为5/手套；
C级：浮游菌<100cfu/m3；∅ 90mm沉降菌<50 cfu/4h；表面微生物，接触(∅ 55mm)标准为<25cfu/碟；
D级：浮游菌<200cfu/m3；∅ 90mm沉降菌<100cfu/4h；表面微生物，接触(∅ 55mm)标准为<50cfu/碟；
医药洁净室检测：医药洁净室空气洁净度级别
A级：静态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为20个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为20个/ m3；
B级：静态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为29个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为352000个/ m3，≥5μm的上限为2900个/ m3；
C级：静态下，≥0.5μm的上限为352000个/ m3，≥5μm的上限为2900个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为3520000个/ m3，≥5μm的上限为29000个/ m3；
D级：静态下，≥0.5μm的上限为3520000个/ m3，≥5μm的上限为29000个/ m3；动态下不作规定；
医药洁净室是指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间，其洁净度检测与药品质量是否符合法定标准息息相关。作为第三方洁净室检测中心，健明迪检测具备多种洁净领域检测项目的CMA资质，能为医院手术室、血液病房、ICU病房、化妆品厂房、一次性卫生（医疗）用品生产厂房、电子厂房、食品厂、制药车间、电子厂房、生物安全实验室、动物实验室等不同洁净环境提供洁净工程检测服务，以及各种洁净相关实验。
本文简要介绍了医药洁净室检测的空气洁净度级别及各项检测指标的要求。
1、常温保存的环境，其温度范围应为10℃～30℃；
2、阴凉保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃；
3、凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃，并应避免直射光照；
4、低温保存的环境，其温度范围应为2℃～10℃；
5、储存环境的相对湿度宜为35％～75％；
6、贮存物品有特殊要求时，应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。
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医药洁净室检测：噪声
1、非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A)；
2、单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。
医药洁净室检测：照度
1、主要工作室—般照明的照度值宜为300lx；
2、辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx；
3、对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整。
医药洁净室检测：空气静压差
1、不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa；
2、医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。
医药洁净室检测：温度和湿度标准
1、药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺及产品要求确定；
2、药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃，相对湿度应为45%~60%；空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18°℃~26℃，相对湿度应为45%~65%；
3、人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃~20℃，夏季应为26℃~ 30℃。
医药洁净室检测：微生物监测的动态标准
A级：浮游菌<1cfu/m3；∅ 90mm沉降菌<1 cfu/4h；表面微生物，接触(∅ 55mm)标准为<1cfu/碟，5指手套标准为<1cfu/手套；
B级：浮游菌<10cfu/m3；∅ 90mm沉降菌<5 cfu/4h；表面微生物，接触(∅ 55mm)标准为<5cfu/碟，5指手套标准为5/手套；
C级：浮游菌<100cfu/m3；∅ 90mm沉降菌<50 cfu/4h；表面微生物，接触(∅ 55mm)标准为<25cfu/碟；
D级：浮游菌<200cfu/m3；∅ 90mm沉降菌<100cfu/4h；表面微生物，接触(∅ 55mm)标准为<50cfu/碟；
医药洁净室检测：医药洁净室空气洁净度级别
A级：静态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为20个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为20个/ m3；
B级：静态下，≥0.5μm的上限为3520个/ m3，≥5μm的上限为29个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为352000个/ m3，≥5μm的上限为2900个/ m3；
C级：静态下，≥0.5μm的上限为352000个/ m3，≥5μm的上限为2900个/ m3；动态下，≥0.5μm的上限为3520000个/ m3，≥5μm的上限为29000个/ m3；
D级：静态下，≥0.5μm的上限为3520000个/ m3，≥5μm的上限为29000个/ m3；动态下不作规定；
医药洁净室是指空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间，其洁净度检测与药品质量是否符合法定标准息息相关。作为第三方洁净室检测中心，健明迪检测具备多种洁净领域检测项目的CMA资质，能为医院手术室、血液病房、ICU病房、化妆品厂房、一次性卫生（医疗）用品生产厂房、电子厂房、食品厂、制药车间、电子厂房、生物安全实验室、动物实验室等不同洁净环境提供洁净工程检测服务，以及各种洁净相关实验。
本文简要介绍了医药洁净室检测的空气洁净度级别及各项检测指标的要求。
