检测要求
纯化水检测项目 |
纯化水检测限值要求 |
性状 |
无色的澄明液体,无臭无味 |
pH值 |
5.0-7.0 |
硝酸盐 |
≤0.000006% |
亚硝酸盐 |
≤0.000002% |
氨 |
≤0.00002% |
电导率 |
≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃) |
总有机碳 |
≤0.50mg/L |
易氧化物 |
/ |
不挥发物 |
1mg/100mL |
重金属 |
≤0.00001% |
细菌内毒素 |
≤0.25EU/100mL |
微生物限度(需氧菌总数) |
≤10cfu/100mL |
检测背景
纯化水当前没有明确规定需要使用哪─种制备方式,但要求纯化水制备需使用符合标准的饮用水作为原水,经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。
纯化水可用于制剂生产过程中的辅料添加或用于器具的清洗,比如作为灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水、非灭菌制剂用器具的清洗用水、非灭菌制剂所用饮片的提取溶液等等。纯化水的纯度直接影响到产品的生产质量和清洁标准。
因此纯化水检测关系重大,直接影响到生产产品的安全质量。
纯化水检测机构
纯化水检测关系重大,直接影响到生产产品的安全质量。健明迪检测熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,出具权威可信的纯化水检测报告。
检测依据
纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。
目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典 2020年版二部。