医疗器械车间检测

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告

生产医疗器械生产车间，其生产环境直接影响人民身体健康，生产车间洁净度能否达标，将直接影响到企业能否通过洁净度验收，能否按时按质投入生产，因此对医疗器械车间洁净度检测具有非常重要的意义。

健明迪检测具有洁净度检测的CMA&CNAS资质，可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化无尘车间的检测、调试、咨询等专业技术服务。

健明迪检测是独立第三方检测机构，具备洁净度检测的CMA&CNAS资质，开展GMP车间检测，检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测，检测报告卫监认可，健明迪检测助力战疫，为口罩、防护服等抗疫物资生产企业提供洁净环境快速检测服务。

检测类别	管理规定	检测依据	检测项目
医疗器械车间检测	YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范	GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50591-2010洁净室施工及验收规范	悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等