细菌回复突变试验
医疗器械作为应用于人体的医疗用品,其安全性直接关系到公众的健康和生命安全。生产企业在进行产品注册时,必须提供医疗器械的生物学评价报告,为其安全性提供相应佐证。
细菌回复突变试验能够快速筛查出导致DNA碱基对替代、增加或缺失的遗传毒性物质。因此,通常优先进行细菌回复突变试验来评价样品的潜在的致突变性/遗传毒性。
健明迪检测动物毒理试验中心,提供毒理检测,可以开展医疗器械细菌回复突变试验,报告具有CMA和CNAS资质,欢迎咨询。
YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验
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